Chấp thuận xảy ra sau khi cơ quan này từng hai lần bác bỏ việc cho phép lưu hành loại dược phẩm điều trị rối loạn chức năng tình dục này vì những tác dụng phụ của nó.
Phóng viên HealthDay
Thứ năm, 4 tháng 6, 2015 - Một Ban tư vấn cho Cục quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa kỳ (FDA) hôm thứ năm đã kiến nghị cơ quan này chấp thuận loại dược phẩm được nhiều người cho là viên "Viagra Quí bà".
Với tỉ lệ phiếu 18-6, Ban tư vấn cho rằng FDA nên chấp thuận thông qua flibanserin, một loại thuốc được thiết kế nhằm khôi phục lại những ham muốn tình dục đã mất ở phụ nữ thời kỳ tiền mãn kinh. Tuy nhiên, những thành viên bỏ phiếu thuận cho dược phẩm này cho biết thêm là việc chấp thuận hoàn toàn của FDA sẽ phải đi kèm với những điều kiện cụ thể.
Những điều kiện này bao gồm việc dán các nhản khuyến cáo và thông tin đầy đủ về tác dụng phụ của thuốc_đã từng bị FDA hai lần từ chối thông qua những năm gần đây_đến người tiêu dùng. Những thử nghiệm đầu tiên của thuốc đã phát hiện những tác dụng phụ không mong muốn như ngất xỉu, buồn nôn, chóng mặt, buồn ngủ và hạ huyết áp, tờ Washington Post đưa tin.
Tờ Post cũng nói thêm là việc chấp thuận hôm thứ năm của Ban tư vấn là có phần mơ hồ, khi Ủy ban cho rằng hiệu quả của dược phẩm này lả "có chừng mực" hay "không đáng kể".
FDA về cơ bản là thông qua những kiến nghị của Ban tư vấn, nhưng họ không bắt buộc phải làm thế. Dược phẩm này sẽ chính thức được chấp thuận vào cuối mùa hè năm nay, tờ báo nói.
Việc tái đệ đơn cho flibanserin được hậu thuẩn bởi một nổ lực vận động hành lang mạnh mẻ từ những Hội phụ nữ, người tiêu dùng ủng hộ và chính trị gia, tất cả họ đều ủng hộ việc thông qua cho viên thuốc hồng uống mỗi ngày dùng điều trị các rối loạn chức năng tình dục, theo AP. Hiện trên thị trường chưa có thuốc dành cho phụ nữ có libido (ham muốn tình dục) thấp, các công ty dược đã và đang cố gắng đạt được một phê chuẩn, kể từ khi Viagra được giới thiệu thành công cho quý ông khoảng cuối năm 1990.
Trong một bài phát biểu trước Ban tư vấn hôm thứ năm, Cindy Whitehead, CEO của nhà sản xuất flibanserin, Hảng dược phẩm Sprout, nói "Việc xem xét flibanserin ... tượng trưng cho một cột mốc quan trọng đối với hàng triệu phụ nữ và cặp đôi Mỹ hôm nay đang sống trong nổi đau vì ảnh hưởng của tình trạng này lên cuộc sống của họ mà không có một điều trị thuốc men nào được chấp thuận", theo một báo cáo của NPR.
Flibanserin, dược phẩm có thể sẽ được bán dưới tên thương mại Addyi nếu được thông qua, sẽ thay đổi sự cân bằng của những hóa chất trong não như dopamine, norepinephrine và serotonin để điều trị cái gọi là "rối loạn ham muốn tình dục giảm sút" hay HSDD ở phụ nữ tiền mãn kinh.
Trong khi đó, Viagra lại hoạt động bằng cách tăng dòng máu vào bộ phận sinh dục của quý ông.
Trong những thử nghiệm lâm sàng được tiến hành bởi Sprout, những phụ nữ ở độ tuổi trung bình 36 uống thuốc trong 5 tháng đã phản hồi là có một sự gia tăng ham muốn tình dục, thỏa mãn tình dục và giảm sầu muộn so với những phụ nữ dùng giả dược, theo tờ Los Angeles Time.
Lần đệ đơn mới đây của Sprout bao gồm những thông tin mới mà FDA yêu cầu, có liên quan đến những ảnh hưởng của thuốc lên việc lái xe. Các nhà khoa học FDA đã yêu cầu những thông tin trên vì những thử nghiệm lâm sàn tại Sprout trước đây đã cho thấy cảm giác buồn ngủ xảy ra ở 10% phụ nữ tham gia uống thuốc.
Trong một nghiên cứu mới đây, Sprout so sánh khả năng lái xe vào buổi sáng của các quý bà sau khi họ dùng flibanserin với những người dùng thuốc ngủ thông thường khác hoặc giả dược, AP đưa tin.
FDA từng từ chối công nhận flibanserin vào năm 2010 và lập lại vào năm 2013, viện lẻ hiệu quả của thuốc không cao và những tác dụng phụ như buồn nôn, hoa mắt choáng váng và mệt mỏi.
Trong một nổ lực gây sức ép lên FDA, các nhóm được tài trợ bởi Sprout và những công ty dược khác bắt đầu đưa việc không có một loại dược phẩm điều trị thiếu libido cho nữ trên thị trường này lên thành một vấn đề nữ quyền.
Một kiến nghị trên mạng bởi một nhóm mang tên Even the Score (tạm dịch Ghi điểm Bằng nhau) tuyên bố: "Phụ nữ xứng đáng được điều trị bình đẳng trong chuyện tình dục", và đã huy động được gần 25,000 người ủng hộ.
Nhóm này nhận được sự tài trợ từ những công ty như Sprout Pharmaceuticals, PalatinTechnologies và Trimel Pharmaceuticals, các công ty này đều đang nghiên cứu thuốc điều trị rối loạn ham muốn ở phái nữ. Những thành phần ủng hộ phi lợi nhuận của nhóm bao gồm Quỹ vì Sức khỏe Phụ nữ và Viện nghiên cứu Thuốc điều trị các vấn đề Tình dục, theo AP.
Tuy nhiên, Hội vì Sức khỏe Phụ nữ Quốc gia, một tổ chức luật phi lợi nhuận, đã kêu gọi FDA từ chối thông qua dược phẩm này trong một thông cáo của tổ chức này như sau, "Qua những xem xét các dữ liệu về flibanserin của chúng tôi, rõ ràng rằng những vấn đề tồn tại của dược phẩm này không xuất phát từ chuyện phân biệt giới tính của FDA mà là từ chính bản thân dược phẩm này".
Bà Cindy Pearson, giám đốc điều hành của tổ chức này bày tỏ sự thất vọng: "Phụ nữ đặt lòng tin vào FDA để đảm bảo rằng những thị trường thiết bị và thuốc men cho họ và được dùng bởi họ là an toàn và hiệu quả. Nhưng trong trường hợp này, chúng ta vẫn còn nghi ngờ sâu sắc về tính an toàn và hiệu quả của loại dược phẩm đang còn tranh cải này.
Tờ Post cũng nói thêm là việc chấp thuận hôm thứ năm của Ban tư vấn là có phần mơ hồ, khi Ủy ban cho rằng hiệu quả của dược phẩm này lả "có chừng mực" hay "không đáng kể".
FDA về cơ bản là thông qua những kiến nghị của Ban tư vấn, nhưng họ không bắt buộc phải làm thế. Dược phẩm này sẽ chính thức được chấp thuận vào cuối mùa hè năm nay, tờ báo nói.
Việc tái đệ đơn cho flibanserin được hậu thuẩn bởi một nổ lực vận động hành lang mạnh mẻ từ những Hội phụ nữ, người tiêu dùng ủng hộ và chính trị gia, tất cả họ đều ủng hộ việc thông qua cho viên thuốc hồng uống mỗi ngày dùng điều trị các rối loạn chức năng tình dục, theo AP. Hiện trên thị trường chưa có thuốc dành cho phụ nữ có libido (ham muốn tình dục) thấp, các công ty dược đã và đang cố gắng đạt được một phê chuẩn, kể từ khi Viagra được giới thiệu thành công cho quý ông khoảng cuối năm 1990.
Trong một bài phát biểu trước Ban tư vấn hôm thứ năm, Cindy Whitehead, CEO của nhà sản xuất flibanserin, Hảng dược phẩm Sprout, nói "Việc xem xét flibanserin ... tượng trưng cho một cột mốc quan trọng đối với hàng triệu phụ nữ và cặp đôi Mỹ hôm nay đang sống trong nổi đau vì ảnh hưởng của tình trạng này lên cuộc sống của họ mà không có một điều trị thuốc men nào được chấp thuận", theo một báo cáo của NPR.
Flibanserin, dược phẩm có thể sẽ được bán dưới tên thương mại Addyi nếu được thông qua, sẽ thay đổi sự cân bằng của những hóa chất trong não như dopamine, norepinephrine và serotonin để điều trị cái gọi là "rối loạn ham muốn tình dục giảm sút" hay HSDD ở phụ nữ tiền mãn kinh.
Trong khi đó, Viagra lại hoạt động bằng cách tăng dòng máu vào bộ phận sinh dục của quý ông.
Trong những thử nghiệm lâm sàng được tiến hành bởi Sprout, những phụ nữ ở độ tuổi trung bình 36 uống thuốc trong 5 tháng đã phản hồi là có một sự gia tăng ham muốn tình dục, thỏa mãn tình dục và giảm sầu muộn so với những phụ nữ dùng giả dược, theo tờ Los Angeles Time.
Lần đệ đơn mới đây của Sprout bao gồm những thông tin mới mà FDA yêu cầu, có liên quan đến những ảnh hưởng của thuốc lên việc lái xe. Các nhà khoa học FDA đã yêu cầu những thông tin trên vì những thử nghiệm lâm sàn tại Sprout trước đây đã cho thấy cảm giác buồn ngủ xảy ra ở 10% phụ nữ tham gia uống thuốc.
Trong một nghiên cứu mới đây, Sprout so sánh khả năng lái xe vào buổi sáng của các quý bà sau khi họ dùng flibanserin với những người dùng thuốc ngủ thông thường khác hoặc giả dược, AP đưa tin.
FDA từng từ chối công nhận flibanserin vào năm 2010 và lập lại vào năm 2013, viện lẻ hiệu quả của thuốc không cao và những tác dụng phụ như buồn nôn, hoa mắt choáng váng và mệt mỏi.
Trong một nổ lực gây sức ép lên FDA, các nhóm được tài trợ bởi Sprout và những công ty dược khác bắt đầu đưa việc không có một loại dược phẩm điều trị thiếu libido cho nữ trên thị trường này lên thành một vấn đề nữ quyền.
Một kiến nghị trên mạng bởi một nhóm mang tên Even the Score (tạm dịch Ghi điểm Bằng nhau) tuyên bố: "Phụ nữ xứng đáng được điều trị bình đẳng trong chuyện tình dục", và đã huy động được gần 25,000 người ủng hộ.
Nhóm này nhận được sự tài trợ từ những công ty như Sprout Pharmaceuticals, PalatinTechnologies và Trimel Pharmaceuticals, các công ty này đều đang nghiên cứu thuốc điều trị rối loạn ham muốn ở phái nữ. Những thành phần ủng hộ phi lợi nhuận của nhóm bao gồm Quỹ vì Sức khỏe Phụ nữ và Viện nghiên cứu Thuốc điều trị các vấn đề Tình dục, theo AP.
Tuy nhiên, Hội vì Sức khỏe Phụ nữ Quốc gia, một tổ chức luật phi lợi nhuận, đã kêu gọi FDA từ chối thông qua dược phẩm này trong một thông cáo của tổ chức này như sau, "Qua những xem xét các dữ liệu về flibanserin của chúng tôi, rõ ràng rằng những vấn đề tồn tại của dược phẩm này không xuất phát từ chuyện phân biệt giới tính của FDA mà là từ chính bản thân dược phẩm này".
Bà Cindy Pearson, giám đốc điều hành của tổ chức này bày tỏ sự thất vọng: "Phụ nữ đặt lòng tin vào FDA để đảm bảo rằng những thị trường thiết bị và thuốc men cho họ và được dùng bởi họ là an toàn và hiệu quả. Nhưng trong trường hợp này, chúng ta vẫn còn nghi ngờ sâu sắc về tính an toàn và hiệu quả của loại dược phẩm đang còn tranh cải này.
Nguồn
No comments:
Post a Comment